산업기술혁신 촉진법」 제16조(신제품의 지정) 및 같은 법 시행령 제18조의5(신제품 지정의 절차)
국내에서 최초로 개발된 기술 또는 기존 기술을 혁신적으로 개선ㆍ개량한 우수한 기술을 핵심기술로 적용하여 실용화가 완료된 제품 중 성능과 품질이 우수한 제품
- 식품, 의약품 및 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기 중 인체에 미치는 잠재적 위해성이 상대적으로 높은 것으로서 산업통상부령으로 정하는 의료기기
* 「의료기기법 시행규칙」 제2조 및 별표 1에 따른 3등급 및 4등급 의료기기
3년 (1회에 한하여 심사후 3년 범위에서 연장가능)
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